U „Službenom glasniku Republike Srbije”, broj 65/2025 od 21. jula 2025. godine, objavljene su nove Smernice dobre kliničke prakse (Good Clinical Practice – GCP), koje stupaju na snagu 23. jula 2025. godine.
Dobra klinička praksa predstavlja međunarodno prihvaćen etički i naučni standard kvaliteta za planiranje, sprovođenje, nadzor, dokumentovanje i izveštavanje o kliničkim ispitivanjima koja uključuju ljudske ispitanike. Poštovanjem ovih smernica obezbeđuje se zaštita prava, bezbednosti i dobrobiti učesnika u ispitivanjima, u skladu s načelima Helsinške deklaracije, kao i pouzdanost i validnost dobijenih kliničkih podataka.
Nove smernice zasnovane su na principima dokumenta ICH E8(R1) – Opšta razmatranja za kliničke studije, sa posebnim fokusom na negovanje kulture kvaliteta, proaktivno dizajniranje kvaliteta u svim fazama ispitivanja i primenu pristupa zasnovanog na proceni rizika. U dokumentu se podrazumeva da „sprovođenje ispitivanja” obuhvata čitav niz aktivnosti: od planiranja i pokretanja, preko sprovođenja i nadzora, do procene, analize i izveštavanja.
Cilj ažuriranih smernica jeste uspostavljanje jedinstvenog regulatornog okvira koji omogućava uzajamno prihvatanje kliničkih podataka od strane nadležnih organa država članica Međunarodne konferencije o usaglašavanju tehničkih zahteva za registraciju lekova za humanu upotrebu (ICH). Poseban značaj pridaje se identifikaciji faktora kritičnih za kvalitet u konkretnom ispitivanju, uz proporcionalnu primenu mera kontrole u skladu sa složenošću i rizicima ispitivanja.
Danom početka primene novih smernica (23. jul 2025) prestaje da važi prethodni dokument – Smernice dobre kliničke prakse objavljene u „Službenom glasniku RS”, broj 108/2017.
Podsećamo, Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl. glasnik RS”, br. 30/2010, 107/2012, 105/2017 – dr. zakon i 113/2017 – dr. zakon) u članu 26. predviđa da smernice dobre kliničke, proizvođačke, laboratorijske i distribucione prakse objavljuje Ministarstvo zdravlja u „Službenom glasniku Republike Srbije”. Smernice dobre kliničke prakse za veterinarske lekove objavljuje nadležno ministarstvo za veterinu.
Objavljivanjem novih GCP smernica, Republika Srbija dodatno jača regulatorni okvir za klinička ispitivanja i usklađuje ga sa međunarodnim standardima, čime se doprinosi kako zaštiti učesnika u ispitivanjima, tako i unapređenju kvaliteta i pouzdanosti kliničkih podataka.
IZVOR:Smernice dobre kliničke prakse
